La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha ampliado la aprobación del fármaco para adelgazar Zepbound para tratar la apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad, según ha anunciado el viernes la farmacéutica Eli Lilly. La decisión lo convierte en el primer tratamiento farmacológico para este trastorno, que afecta a unos 39 millones de adultos en Estados Unidos.
Zepbound, que comparte el mismo ingrediente activo que el fármaco para la diabetes Mounjaro de Lilly, ya está aprobado por la FDA para tratar a adultos con sobrepeso u obesidad.
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La aprobación ampliada podría persuadir a más compañías de seguros, que se han mostrado reacias a cubrir los costosos medicamentos para bajar de peso, a pagar por el medicamento.
“Con demasiada frecuencia, la apnea obstructiva del sueño (AOS) se descarta como ‘solo ronquidos’, pero es mucho más que eso”, dijo Julie Flygare, presidenta y directora ejecutiva de Project Sleep, un grupo sin fines de lucro que crea conciencia sobre la salud del sueño, en una declaración.
La apnea obstructiva del sueño ocurre cuando las vías respiratorias superiores se bloquean durante el sueño, cortando el flujo de aire durante toda la noche. A menudo, una persona se despierta sobresaltada jadeando por oxígeno, lo que contribuye a un sueño fragmentado y deficiente. La obesidad, que puede estrechar las vías respiratorias, es uno de los principales contribuyentes a la apnea del sueño. Si no se trata, puede provocar diabetes, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y daño cerebral.
Un estudio de más de 4,000 personas presentado en la reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurología en abril encontró que las personas con apnea del sueño también pueden ser más propensas a tener problemas de memoria o de pensamiento.
La aprobación respalda la evidencia de que los medicamentos GLP-1 mejoran la salud general junto con la pérdida de peso. En marzo, la FDA aprobó Wegovy, de Novo Nordisk, para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. Se están realizando otros estudios para determinar si los GLP-1 pueden ayudar a prevenir el Alzheimer, frenar la adicción y retrasar la enfermedad renal.
No está claro cómo Zepbound ayuda a las personas con apnea del sueño, si es a través de la pérdida de peso o porque la tirzepatida, su ingrediente activo, está haciendo algo más en el cuerpo. La aprobación se basa en dos ensayos de hombres y mujeres con obesidad y apnea del sueño moderada a severa.
En la investigación sobre la apnea del sueño de Lilly, las personas que tomaron Zepbound perdieron alrededor del 20% de su peso corporal en promedio.
La Dra. Susan Spratt, endocrinóloga y directora médica senior de la Oficina de Gestión de la Salud de la Población en Duke Health en Carolina del Norte, dijo que cuando las personas con apnea del sueño pierden peso, sus síntomas generalmente mejoran.
“Pero como hemos visto, perder peso sin medicación es difícil”, dijo Spratt.
Otros tratamientos para la apnea del sueño
Muchas personas que padecen apnea del sueño no reciben diagnóstico ni tratamiento.
Actualmente, la apnea obstructiva del sueño se controla con máquinas de presión positiva en las vías respiratorias (PAP), que insuflan aire suavemente en las vías respiratorias para evitar que colapsen. La CPAP, o presión positiva continua en las vías respiratorias, es la forma de PAP que se prescribe con más frecuencia.
El Dr. Timothy Morgenthaler, neumólogo y especialista en medicina del sueño de la Clínica Mayo, señaló que las máquinas de CPAP funcionan rápidamente, tienen pocas complicaciones de salud y suelen ser económicas.
Sin embargo, en los últimos años, los pacientes se han sentido frustrados después de que un importante fabricante de CPAP, Phillips Respironics, retirara del mercado millones de sus máquinas en 2021 tras descubrir que su espuma con cancelación de ruido podía descomponerse y ser inhalada.
Algunos pacientes no toleran bien las máquinas CPAP, dijo Morgenthaler, lo que los lleva a explorar alternativas, como la cirugía, que es costosa, o los dispositivos orales, que no son tan efectivos como la CPAP.
Eso ha dejado espacio para un creciente interés en opciones farmacológicas, como los GLP-1, dijo.
Un inyectable semanal como Zepbound podría liberar a las personas de una máquina incómoda, o usarse en combinación para un tratamiento más efectivo.
“La pérdida de peso por sí sola puede reducir significativamente la gravedad de la AOS en muchos pacientes, aunque la tirzepatida puede tener otros mecanismos que podrían ser beneficiosos”, dijo Morgenthaler. “Sin embargo, los desafíos incluyen su alto costo, los efectos secundarios y la necesidad de planes de manejo a largo plazo, que aún se están estudiando”.
¿Qué tan bien funciona Zepbound para la apnea del sueño?
Los investigadores de Lilly analizaron si Zepbound funcionaba mejor que un placebo para reducir la cantidad de veces por hora, en promedio, que una persona dejaba de respirar parcial o totalmente durante el sueño. Las máquinas PAP no se utilizaron en el primer estudio, pero sí en el segundo.
Después de 52 semanas, el fármaco había provocado una reducción promedio de 25 eventos por hora en las personas que no usaban máquinas PAP, en comparación con una reducción de cinco eventos por hora en las personas que usaban placebo.
En las personas que sí usaban máquinas PAP, Zepbound provocó una reducción promedio de 29 eventos por hora, en comparación con una reducción promedio de seis eventos por hora en el grupo placebo.
Después de un año, el 42% de los adultos que usaban Zepbound y el 50% de los adultos que usaban Zepbound con terapia PAP experimentaron remisión o reducción de los síntomas, según Lilly.
La aprobación es un "increíble paso adelante", dijo Spratt, aunque determinar si Zepbound es superior a PAP requeriría un ensayo cara a cara.
“El riesgo de apnea del sueño aumenta con el aumento de peso”, afirmó.
Morgenthaler afirmó que aún se necesitan otros tratamientos, y señaló que entre el 30% y el 40% de los pacientes con apnea del sueño también sufren de insomnio, y que abrir las vías respiratorias por sí solo no proporciona alivio.
“Tenemos que darnos cuenta de que tratar la apnea obstructiva del sueño no consiste simplemente en mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño”, afirmó.
Esta nota fue publicada originalmente en inglés por Berkeley Lovelace Jr. para NBC News. Para más de NBC News, haz clic aquí.
